Revatio 21

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Revatio 20 mg comprimidos recubiertos con pelcula Revatio Contiene El principio activo sildenafil que pertenece un un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5). Revatio ridurre la Tensin sangunea pulmonar dilatando los vasos sanguneos de los pulmones. Revatio se utiliza para tratar la hipertensin arteriosa pulmonar en adultos y nios y adolescentes entre 1 a 17 AOS (tensina sangunea elevada en los vasos sanguneos del pulmn). No tomo alrgico Revatio si es (hipersensible) un sildenafil o un cualquiera de los Dems componentes de Revatio. Si est tomando medicamentos que contienen nitratos o dadores de xido ntrico racconti como nitrito de Amilo (poppers). ESTOS medicamentos, un menudo, se administran para aliviar el dolor de angina de Pecho (o dolor de pecho). Revatio puede producir un Aumento Importanti de los efectos de estos medicamentos. Debe informar a su mdico SI est tomando alguno de estos medicamentos. Si No est Seguro, consulte con su mdico o farmacutico. Si recientemente ha tenido un ictus, un infarto de miocardio o si tiene una enfermedad heptica tomba o la tensina sangunea muy baja (Si est tomando un medicamento que contenga ketoconazol o itraconazolo (para tratar las infecciones POR hongos) o que contenga ritonavir (para el SIDA) Si ha experimentado anteriormente una prdida de la Visin debido a un Problema con el flujo sanguneo en un nervio del ojo Llamado neuropata ptica isqumica anteriore non artertica (NOIA-NA) Tenga particolare cuidado con Revatio Informe a su mdico:.. Tiene Si un Problema tomba de Corazn. Si tiene una disfuncin del ventrculo derecho. Si tiene una tensina sangunea elevada en los vasos sanguneos de los pulmones. Si tiene baja tensina sangunea en descanso. Si stima deshidratado. Si padece La retinite pigmentosa (una rara enfermedad oculare ereditaria ). Si padece anemia falciforme (una anormalidad de los glbulos Rojos), leucemia (CNCer de las clulas sanguneas), mieloma mltiple (CNCer de mdula mare) o cualquier enfermedad o deformidad del pene. Si padece actualmente lcera de estmago o alteraciones hemorrgicas (racconti como hemofilia) o Sangrado de Nariz. Si su enfermedad se debe un un bloqueo o estrechamiento de una vena en los pulmones en lugar de al bloqueo o estrechamiento de una arteria. Si experimenta Una reduccin o prdida repentina de la Visin, deje de Tomar REVATIO y Avise a su mdico inmediatamente. Nioss Revatio non debe administrarse un nios menores de 1 AO. Consideraciones especiales en pacientes con alteraciones renales o problemas hepticos Debe comunicar a su mdico si tiene problemas renales o hepticos, ya que puede ser necesario que le ajusten la dosis. Uso de otros medicamentos Informe a su mdico o farmacutico SI est utilizando o ah utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Si est recibiendo otro tratamiento para la hipertensin pulmonar (por ejemplo, bosentan, iloprost), pregunte a su mdico o farmacutico antes de tomar Revatio. Si est tomando medicamentos que contienen hierba de San Juan (Planta medicinali), rifampicina (utilizada para tratar las infecciones bacterianas), carbamazepina, fenitona y fenobarbital (utilizados, entre otros, para tratar la Epilepsia) informe a su mdico o farmacutico antes de Tomar Revatio. Aunque Revatio tomado junto con medicamentos que inhiben la coagulacin sangunea (por ejemplo, warfarina) non ha provocado ningn efecto adverso, consulte a su mdico o farmacutico antes tomar Revatio, si est tomando medicamentos que hacen ms fluida la Sangre. Si est tomando medicamentos que Contengan eritromicina, claritromicina, telitromicina (antibiticos utilizados para tratar ciertas infecciones bacterianas), saquinavir (para el SIDA) o nefazodona (para la depresin), pregunte a su mdico o farmacutico antes de tomar Revatio, ya que puede ser necesario que le ajuste la dosis. Si est Siguiendo Una terapia con ALGN medicamento alfa-bloqueante (por ejemplo, doxazosina) para el tratamiento de problemas de hipertensin o de prstata, pida consejo a su mdico o farmacutico antes de tomar Revatio, ya que la combinacin de los dos medicamentos puede causar sntomas que produzcan la reduccin de la tensina sangunea (por ejemplo, Mareo, desvanecimiento). Uso di Revatio con Alimentos y Bebidas No debe tomar zumo de pomelo cuando est siendo Tratado con Revatio. Embarazo y lactancia Si usted est embarazada o cree que puede estar embarazada, pida consejo a su mdico o farmacutico antes de tomar Revatio. Revatio non debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea necesario absolutamente. Interrumpa la lactancia cuando inicie el tratamiento con Revatio. Revatio non debe administrarse un mujeres lactantes dado que no se conoce si este medicamento pasa un leche materna. Consulte o su mdico o farmacutico antes de tomar cualquier medicamento. Conduccin y uso de mquinas Revatio puede producir mareos y afectar a la Visin. Debe sciabola cmo Reacciona usted un este medicamento antes de conducir vehculos o utilizar macchinario. Informacin Importante sobre algunos de los componentes di Revatio Antes de tomar este medicamento consulte con su mdico, si este le ha indicado que tiene Intolerancia un algunos azcares. Siga exactamente Las instrucciones de administracin de Revatio indicadas por su mdico. Consulte a su mdico o farmacutico si tiene Dudas. Para adultos, la dosis recomendada es 20 mg tres veces Al bis (Tomada un Intervalos de 6 a 8 horas) alimentos Tomada con o peccato. Para Nios y adolescentes de 1 a 17 AOS, la dosis recomendada es de 10 mg (1 ml de suspensin) tres veces al da para nios y adolescentes 20 kg o de 20 mg (2 ml de suspensin o 1 comprimido) tres veces al da en Nios y adolescentes 20 kg, administrados con o alimentos sin. No se recomiendan dosis ms altas en nios. La suspensin debe agitarse bien Durante un mnimo de 10 segundos antes de utilizar. Si toma ms Revatio del que debiera No Debe ms Tomar medicamento del que le indique su mdico. Si ha tomado ms medicamento del aconsejado, consulte a su mdico inmediatamente. El tomar ms Revatio del que puede debiera aumentar el Riesgo de efectos adversos conocidos. Si ha Olvidado tomar Revatio Si ha Olvidado tomar Revatio, tomo la dosis tan pronto como se acuerde y proseguire, tomando su Medica a las horas normales. Nessun Tome Una dosis doble para las compensar olvidadas dosis. Efectos que se dan cuando se interrumpe el tratamiento con Revatio La interrupcin repentina del tratamiento con Revatio puede llevar al empeoramiento de sus sntomas. No Deje de Tomar Revatio a menos que su mdico se lo indique. Su mdico le indicar como reducir la dosis DURANTE unos das antes de interrumpirlo Completamente. Si tiene cualquier otra Duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su mdico o farmacutico Al igual que TODOS LOS medicamentos, Revatio puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Adulti Los efectos adversos Comunicados muy frecuentemente (al menos 1 de cada 10 pacientes) fueron, dolor de cabeza o enrojecimiento viso, indigestin, diarrea y dolor en Brazos y piernas. Los efectos adversos Comunicados frecuentemente (observados it 1 - 10 pacientes de de cada 100) figlio: infeccin Bajo la piel, sntomas de tipo gripal, inflamacin de los Senos nasales, reduccin del nmero de glbulos rojos (anemia), retencin de lquidos, dificultad para dormir, ansiedad, migraa, temblor, sensacin de cosquilleo, sensacin de ardore, reduccin del sentido del Tacto, Sangrado de la parte posterior del ojo, alteraciones en la Visin, Visin borrosa y sensibilidad a la luz, efectos sobre la percepcin de los colores, irritacin oculare, ojos enrojecidos / ojos rojos, vrtigo, bronquitis, hemorragia nasale, rinorrea, tos, nariz taponada, inflamacin de estmago, gastroenterite, ardore, almorranas, distensin addominale, sequedad de boca, cada del Cabello, enrojecimiento de la piel , sudores Nocturnos, dolor muscolare, dolor de espalda y Aumento de la temperatura corporea. Los efectos adversos Comunicados poco frecuentemente (observados it 1 -10 pacientes de cada 1.000) incluyeron: reduccin de la agudeza visiva, Visin doble, sensacin anormal en el ojo y Aumento de las Mamas en hombres. Tambin se han comunicado erupciones cutneas y disminucin o prdida repentina de la audicin con Una frecuencia non conocida Se han comunicado casos de descenso de la Presin arteriosa. Revatio Contiene el mismo Principio Activo, sildenafil, que se utiliza para tratar la disfuncin erctil en hombres (DE). Cuando los inhibidores de la PDE5, incluyendo sildenafil, se utilizan para tratar la de se han comunicado los siguientes efectos adversos Visuales con Una frecuencia non conocida: disminucin o prdida parcial, repentina, o temporale permanente de la Visin de uno o Ambos ojos. Se han comunicado casos de erecciones prolongadas, y en ocasiones dolorosas, despus de Tomar sildenafil con Una frecuencia non conocida. Si Tuviera Una ereccin de este tipo, que se Mantenga DURANTE ms de 4 horas, debe ponerse inmediatamente en contacto con su mdico. Nios Los efectos adversos Comunicados frecuentemente (observados en 1 10 pacientes de cada 100) fueron dolor de cabeza, fiebre, nuseas, vmitos, diarrea, tos, mareos, Sangrado de Nariz, dolor addominale, Aumento de las erecciones, sensibilidad a la luz, prdida de peso, dolor en las extremidades y rubor. Si conside que alguno de los efectos adversos que es sufre tomba o si Aprecia cualquier efecto adverso non mencionado en este prospecto, informe a su mdico o farmacutico. Mantener Fuera del alcance y de la vista de los nios. Comprimidos Non utilice Revatio despus de la fecha de caducidad que aparece en el cartn. La fecha de caducidad es el ltimo da del mes que se indica. No conservar una temperatura superiore a 30 ° C. Conservar en el Envase para originale preservarlo de la humedad. Suspensin orale No utilice la suspensin orale despus de la fecha de caducidad indicada en el Frasco. Conservar en Nevera (entre 2C y8C). Los medicamentos no se deben tirar por los Desages ni a la basura. Pregunte a su farmacutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudar un proteger el medio ambiente. Revatio es un medicamento que Contiene El principio activo sildenafil y se Presenta en forma de comprimidos Redondos Blancos (20 mg) y de solucin inyectable (0,8 mg / ml). Revatio se utiliza para tratar un adultos y nios de uno a 17 aos con hipertensin pulmonar arteriosa (HAP, Presin anormalmente Alta de las arterias de los pulmones). En adultos, Revatio se amministra un pacientes con HAP de la clase II (limitacin Ligera de la actividad fsica) o de la clase III (limitacin Importanti de la actividad fsica). Revatio ha demostrado su eficacia en la HAP que no tiene una causa conocida it adultos y en nios, it HAP provocada por las enfermedades del Tejido conjuntivo it adultos y en la HAP provocada por enfermedad cardaca congnita (de nacimiento) en nios. La solucin inyectable est pensada para adultos que no pueden tomar los comprimidos de Revatio Durante un Periodo de tiempo breve pero Cuyo estado es estable. Como el nmero de pacientes con HAP es bajo, la enfermedad se conside rara, por lo que fue Revatio designado medicamento hurfano (el que se emplea en enfermedades raras) el 12 de diciembre de 2003. Este medicamento slo PODR dispensarse con receta mdica. El tratamiento con Revatio nicamente deber ser iniciado y controlado por un mdico con experiencia en el tratamiento de la HAP. En adultos, Revatio se toma como un comprimido tres veces al da. La solucin inyectable, en dosis de 10 mg (12,5 ml) deber ser administrada por VA intravenosa por enfermero un o un mdico tres veces al da. Las mismas dosis se utilizarn en pacientes con problemas renales o hepticos, y slo debern disminuirse si el paciente non TOL la dosis normale. Las dosis del medicamento podrn tener que modificarse en el caso de que pacientes estn tomando medicamentos que afecten al modo en el que se Revatio descompone en el Organismo. En Nios de uno a 17 AOS, se amministra Revatio en una dosis de 10 mg tres veces al pacientes da en que Pesen menos de 20 kg, o 20 mg tres veces Al da en pacientes que Pesen ms de 20 kg. En caso de que los pequeos NIOS non puedan tragar los comprimidos, se PODR solicitar al farmacutico que los transforme comprimidos de Revatio en una suspensin orali. La HAP es una enfermedad debilitante en la que se prodotti Una intensa constriccin (estrechamiento) de los vasos sanguneos de los pulmones. Esta enfermedad provocazione Una Presin arteriosa elevada en los que vasos transportan la sangre del Corazn a los pulmones. Dicha Presin disminuye la cantidad de oxgeno que puede pasar a la sangre en los pulmones, lo que dificulta la actividad fsica. El principio de Activo Revatio, EL sildenafil, pertenece un un grupo de frmacos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5), es decir, que bloquean la enzima PDE5, UNA Enzima que se encuentra en los vasos sanguneos de los pulmones. Cuando se encuentra bloqueada, no puede descomponerse Una sustancia llamada guanosina monofosfato cclica (GMPc) que permanece en los vasos provocando do relajacin y el ensanchamiento de los vasos sanguneos. En pacientes con HAP, el sildenafil ensancha los vasos sanguneos en los pulmones, lo que ridurre la Presin sangunea y los Mejora sntomas. Se han comparado tres dosis de Revatio comprimidos (20, 40 y 80 mg administradas tres veces al bis) con il placebo (un tratamiento ficticio) en un estudio principale en el que participaron 277 Adulti con HAP, la mayora de los cuales padecan la enfermedad de la clase II o de la clase III. La principale Medida de la eficacia fue el cambio en la distancia que los pacientes pueden recorrer en seis minutos despus de 12 semanas de Tratamiento. Esta es una forma de las cuantificar Variaciones en la capacidad de realizar ejercicio. La empresa Tambin presenti resultados de estudios para mostrar que las inyecciones de 10 mg producen los mismos niveles de sildenafil en la sangre que los comprimidos de 20 mg. En Nios, Revatio se compar con un placebo en un estudio principale en el que participaron 235 nios de entre Uno a 17 aos con HAP. Revatio fue administrado tres veces al da en tres dosis diferentes segn El Peso del nio. La principale Medida de eficacia fue el cambio en el Mximo volumen de oxgeno utilizado durante el ejercicio despus de 16 semanas de Tratamiento, en nios Capaces de las realizar pruebas del ejercicio. Esta es otra forma de cuantificar el cambio de en la capacidad realizar ejercicio. Revatio FUE ms eficaz que el placebo en la mejora de la capacidad de realizar ejercicio. Antes del tratamiento, los adultos con enfermedad de la clase II podan recorrer Una supporti de 379 metros en seis minutos. Tras 12 semanas, esta distancia Haba Aumentado 49 metros ms en los pacientes a los que se amministr 20 mg di Revatio que en los pacientes a los que se amministr placebo. Los adultos con enfermedad de la clase III podan recorrer Una supporti de 325 metros al comienzo del estudio. Al Cabo de 12 semanas de Tratamiento esta distancia Haba Aumentado 45 metros ms en la mayora de los pacientes a los que se amministr 20 mg di Revatio que en los pacientes a los que se amministr placebo. Dado que las tres dosis de Revatio tuvieron efectos similares, se escogi la menor (20mg tres veces al bis) para su administracin en adultos. En el estudio en nios, el Mximo volumen de oxgeno utilizado durante el ejercicio aument un 10,2 di supporto despus de 16 semanas de Tratamiento con Revatio, Mientras que en los pacientes a los que se amministr placebo aument un 0,5. La Media dosis proporcion los mejores resultados. Los efectos secundarios ms Frecuentes de los comprimidos de Revatio en Adulti (observados it ms de 1 paciente de cada 10) figlio dolor de cabeza, rubor (enrojecimiento de la piel), dispepsia (ardore de estmago), diarrea y dolor en las extremidades ( piernas o Brazos). La solucin inyectable tiene efectos secundarios Similares. En Nios, los Efectos secundarios ms Frecuentes (observados en entre Uno y Diez de cada 100 pacientes) vmitos figlio, TOS, pirexia (fiebre), nausea (Malestar), dolor addominale y fotofobia ((hipersensibilidad de los ojos a la luz). la lista completa de efectos secundarios Comunicados sobre Revatio puede consultarse en el prospecto. Revatio non debe administrarse un personas que puedan ser hipersensibles (alrgicas) al sildenafil oa cualquiera de los Dems componentes del medicamento. non Deben Tomarlo pacientes que hayan sufrido alguna vez una prdida de Visin por un Problema de flujo sanguneo hacia el nervio ptico denominada neuropata ptica anteriore isqumica non artertica (NAION). Revatio non deber administrarse junto con nitratos (un grupo de medicamentos utilizados para tratar la angina de pecho), o con medicamentos que puedan afectar a la forma en la que se Revatio descompone en el Organismo, como ketoconazol o itraconazolo (medicamentos antifngicos) y ritonavir (utilizado para tratar la infeccin por el VIH). Tampoco deber ser administrado un pacientes con enfermedad heptica tomba, con hipotensin tomba (Presin sangunea muy baja), o que hayan sufrido recientemente un infarto cerebrale o un infarto de miocardio (ataque al Corazn), ya que Revatio no se ha estudiado en grupos de pacientes que estas padecen enfermedades. El CHMP concluy que el tratamiento con Revatio proporciona una alternativa de Tratamiento en pacientes con HAP. El Comit decidi que los beneficios de Revatio superan un sus riesgos y definireri autorizar su comercializacin. En Principio ONU, Revatio fue en autorizado circunstancias excepcionales ya que, debido a la rareza de la enfermedad, la informacin de la que se dispona sobre el medicamento en el momento de su autorizacin era limitata. Sin embargo, dichas circunstancias excepcionales dejaron de ser aplicables el 25 de agosto de 2008 una vez que la empresa presente la informacin complementaria que se le haba solicitado. La empresa Que prodotti Revatio acordar La Forma en la que la solucin inyectable se distribuir en cada Estado miembro de la Unin Europea. Asimismo, la empresa Garantizar que los tanto mdicos como los que farmacuticos receten o administren el medicamento en su Variante inyectable en cada Estado Utente reciban informacin sobre OCM usarlo y OCM notificar efectos secundarios, pag. ej. Una Bajada de tensina arteriosa. La Comisin Europea emiti Una autorizacin de comercializacin vlida en toda la Unin Europea para el medicamento Revatio un Pfizer Limited el 28 de octubre de 2005. La autorizacin de comercializacin tiene validez Ilimitada. El destinata completo de Revatio puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema. europa. eu/Find~~V~~singular~~3rd medicine / farmaci umani / European Public Assessment Reports. ms para informacin sobre el tratamiento con Revatio, lea el prospecto (Tambin incluido en el EPAR) o consulte a su mdico o farmacutico. El Resumen del dictamen del Comit de Medicamentos Hurfanos sobre Revatio puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema. europa. eu/Find~~V~~singular~~3rd Medicina / medicinali per uso umano / Rare designazioni malattia. Fecha de la ltima actualizacin del Presente Resumen: 05-2011.